CIDP-研究計画書類

研究計画書

書類	備考
計画書1.02版	(2021年8月25日作成)
計画書2.00版	(2022年4月 1日作成) 別紙1.00版(2022年4月 1日作成)
計画書3.00版	(2022年6月23日作成) 別紙2.00版(2022年6月23日作成)
計画書4.00版	(2023年3月13日作成) 別紙3.00版(2023年3月13日作成)
計画書4.00版	(2023年3月13日作成) 別紙4.00版(2023年5月17日作成)
計画書5.00版	(2023年7月3日作成) 別紙5.00版(2023年7月 3日作成)
計画書5.00版	(2023年7月3日作成) 別紙6.00版(2023年9月26日作成)
計画書5.00版	(2023年7月3日作成) 別紙6.00版(2023年12月14日作成)
計画書6.00版	(2024年7月18日作成) 別紙8.00版(2024年7月18日作成)
計画書6.01版	(2024年12月17日作成) 別紙9.00版(2024年12月10日作成)
計画書7.01版	(2025年7月16日作成) 別紙10.00版(2025年7月3日作成)

同意説明文書

説明文書

書類	備考
1.02版	(2021年8月10日作成)
2.00版	(2022年4月8日作成)
3.00版	(2022年6月23日作成)
4.00版	(2023年3月13日作成)
5.00版	(2023年5月17日作成)
6.00版	(2023年7月3日作成)
7.00版	(2023年9月26日作成)
8.00版	(2023年12月14日作成)
9.00版	(2024年7月18日作成)
10.01版	(2024年12月17日作成)
10.03版	(2025年7月16日作成)

同意書

書類	備考
1.02版	(2021年8月10日作成)
2.00版	(2022年4月8日作成)
3.00版	(2022年6月23日作成)
4.00版	(2023年3月13日作成)
5.00版	(2023年5月17日作成)
6.00版	(2023年7月3日作成)
7.00版	(2023年9月26日作成)
8.00版	(2023年12月14日作成)
9.00版	(2024年7月18日作成)
10.01版	(2024年12月17日作成)
10.03版	(2025年7月16日作成)

アセント文書

説明文書

分類	文書	備考
10-12歳用	2.00版	(2022年4月8日作成)
10-12歳用	3.00版	(2024年7月18日作成)
13-15歳用	2.00版	(2022年4月8日作成)
13-15歳用	3.00版	(2024年7月18日作成)

同意書

分類	文書	備考
10-12歳用	2.00版	(2022年4月8日作成)
10-12歳用	3.00版	(2024年7月18日作成)
13-15歳用	2.00版	(2022年4月8日作成)
13-15歳用	3.00版	(2024年7月18日作成)

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NMOレジストリ概要

視神経脊髄炎スペクトラム障害レジストリ（神経免疫疾患レジストリ）の概要

研究課題名	視神経脊髄炎スペクトラム障害レジストリ（神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】）
研究代表者	東北医科薬科大学医学部　脳神経内科学　中島一郎

研究の目的

神経免疫疾患に罹患した患者さんの生体試料や臨床情報を継続的に集積し、疾患の病態解明や治療に関するリアルワールドエビデンス構築へつなげます。また、臨床試験を行う際に、対象となりうる患者さんの効率的なリクルートを可能にします。以上より、新規治療の迅速な開発に貢献することを目標としています。

対象疾患

視神経脊髄炎スペクトラム障害（neuromyelitis optica spectrum disorder：NMOSD）
MOG抗体関連疾患（myelin-oligodendrocyte glycoprotein-antibody associated disorder ：MOGAD）

研究デザイン

初回登録後、原則1年ごとにフォローアップを行います。臨床情報、生体試料を収集します。

研究期間

永年（５年毎更新）

目標症例数

1000例

生体試料の収集は登録数600例到達を目途に終了予定。600例以降は臨床情報のみ収集。

倫理審査

「京都大学　医の倫理委員会」による中央一括審査です。倫理委員会に提出する書類手続きは研究代表機関及び研究事務局が全て行うことで共同研究機関の負担を最小限としています。なお、利益相反の管理は各共同研究機関での審査または自己申告となります。

研究実施体制

本レジストリは日本神経免疫学会の管理下で運営されています。また厚生労働省難治性疾患政策研究事業「神経免疫疾患領域における難病の医療水準と患者のQOL向上に資する研究班（神経免疫班）」からの支援を受けています。

レジストリの事務局は、日本神経免疫学会から委託を受けた一般社団法人kizunaが運営しています。

運営資金

厚生労働省難治性疾患政策研究事業研究費
中外製薬株式会社　共同研究費

患者情報・生体試料の流れ

患者さんからの臨床情報、生体試料は共同研究機関を通じて研究事務局の電子的症例報告書（EDC）、バイオレポジトリに保管されます。その後、レジストリに集積されたデータの二次利用を希望される研究機関や企業から事務局に申請があれば、レジストリ運営委員会の審査、必要に応じて神経免疫学会、難病プラットフォームの審査を経て情報提供をしていきます。
レジストリへの症例登録をしてくださる共同研究機関の先生方に、ご担当をいただくのは下図赤線枠内になります。具体的な登録作業は事務局より各機関に送付する手順書に沿って進めて頂きます。

本研究で収集されるデータ

初回登録後は一年毎の追跡調査を予定しています。

生体試料の収集は登録数600例到達を目途に終了予定。600例以降は臨床情報のみ収集。

収集する臨床情報

個人情報（氏名、連絡先、生年月日等）
管理・背景情報（診断名、診断年月等）
合併症
登録時重症度
登録時までの発作回数）
直近の発作
検査結果（AQP4抗体、MOG抗体、髄液検査、脳MRI、脊髄MRI）
治療内容（急性期、予防治療、過去治療）
EQ-5D-5L
有害事象
再発（妊娠及び出産後の再発を含む）

患者さん・共同研究機関の先生へのフィードバック・メリット

共同研究機関の先生方

レジストリに集積されたデータの使用：
レジストリに集積されたデータや検体、患者を対象とした前向き・後ろ向き研究を行いたい場合、事務局にご相談ください。研究実施に際しては、実施計画書の策定、レジストリ運営委員会による審査が必要です。
ニュースレター：
各疾患の最新情報を定期的なニュースレターとして先生方に提供致します。
難治例の相談：
診断や治療方針について悩まれる患者様について、各疾患の専門医と相談する機会の提供について準備中です。
治験参加の機会：
新規治験の参加施設募集などに、本レジストリを積極的に活用できることを目指しています。共同研究施設の先生方へ迅速な情報提供を行っていけるよう努めます。

患者さん方

ニュースレター：
ご自身のご病気の最新情報を定期的なニュースレターとして提供致します。
（こちらは患者さん向けの内容とし、医師向けのものとは異なります）
「神経免疫レジストリ研究」への登録により、新規の臨床試験・治験に関する情報が得られやすくなります。

NMOの患者・ご家族様へ

視神経脊髄炎スペクトラム障害レジストリ（神経免疫疾患レジストリ）の概要

研究代表者

東北医科薬科大学医学部　脳神経内科学　中島一郎

研究の目的

多くの視神経脊髄炎スペクトラム障害およびMOG抗体関連疾患患者さんの病気の経過や、診療内容のデータを集めます。
持続的・長期的にデータを評価することで、視神経脊髄炎スペクトラム障害およびMOG抗体関連疾患のより最適な治療法の解明に結び付けます。

レジストリ研究に登録するメリット

あなたと似た症状を持つ患者さんの診断や治療に役立つ可能性があります。
病気の研究のスピードを加速させる可能性があります。
病気の最新情報をニュースレターなどでお届けします。
臨床試験や治験に参加する機会が増える可能性があります。

レジストリ研究に参加できる方

視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）もしくは、MOG抗体関連疾患（MOGAD）の診断を受けており、担当医師から研究に参加できると判断された方

研究の方法

同意書への署名をもって、参加の意思表明をしたと判断します。
病気の症状・検査結果などの「臨床情報」と、血液などの「生体試料」を、あなたの情報としてレジストリに登録し、１年ごとに継続して集めます。
研究は永年続きます。
研究に参加した後も、研究参加の同意を取り消すことができます

研究実施体制

このレジストリは日本神経免疫学会の管理下で運営されています。
厚生労働省の研究班（神経免疫班）からの支援を受けています。
レジストリの事務局は、日本神経免疫学会から委託を受けた一般社団法人kizuna（https://kizuna-cro.org/）が運営しています。
研究は2023年12月から開始しています。

運営資金

厚生労働省難治性疾患政策研究事業研究費
中外製薬株式会社　共同研究費

CIDPの患者・ご家族様へ

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーレジストリ（神経免疫疾患レジストリ）の概要

研究代表者

東京科学大学病院　脳神経内科　三澤園子

研究の目的

多くの慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）患者さんの病気の経過や、診療内容のデータを集めます。
持続的・長期的にデータを評価することで、CIDPのより最適な治療法の解明に結び付けます。

レジストリ研究に登録するメリット

あなたと似た症状を持つ患者さんの診断や治療に役立つ可能性があります。
病気の研究のスピードを加速させる可能性があります。
病気の最新情報をニュースレターなどでお届けします。
臨床試験や治験に参加する機会が増える可能性があります。

レジストリ研究に参加できる方

CIDPの診断を受けており、担当医師から研究に参加できると判断された方

研究の方法

同意書への署名をもって、参加の意思表明をしたと判断します。
病気の症状・検査結果などの「臨床情報」と、血液などの「生体試料」を、あなたの情報としてレジストリに登録し、１年ごとに継続して集めます。
研究は永年続きます。
研究に参加した後も、研究参加の同意を取り消すことができます

研究実施体制

このレジストリは日本神経免疫学会の管理下で運営されています。
厚生労働省の研究班（神経免疫班）からの支援を受けています。
レジストリの事務局は、日本神経免疫学会から委託を受けた一般社団法人kizuna（https://kizuna-cro.org/）が運営しています。
研究は2022年1月から開始しています。

運営資金

厚生労働省難治性疾患政策研究事業研究費
製薬企業からの学術研究助成金

CIDPレジストリ概要

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーレジストリ（神経免疫疾患レジストリ）の概要

研究課題名	神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】
研究代表者	東京科学大学病院　脳神経内科　三澤園子

研究の目的

神経免疫疾患に罹患した患者さんの生体試料や臨床情報を継続的に集積し、疾患の病態解明や治療に関するリアルワールドエビデンス構築へつなげます。また、臨床試験を行う際に、対象となりうる患者さんの効率的なリクルートを可能にします。以上より、新規治療の迅速な開発に貢献することを目標としています。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（chronic inflammatory demyelinating neuropathy: CIDP）
Nodopathy
抗MAG抗体関連ニューロパチー
多巣性運動ニューロパチー(multifocal motor neuropathy: MMN)

研究デザイン

初回登録後、原則1年ごとにフォローアップを行います。臨床情報、生体試料を収集します。

研究期間

永年（５年毎更新）

倫理審査

「京都大学医の倫理委員会」により中央一括審査されています。倫理委員会に提出する書類手続きは事務局が全て行うことで共同研究機関の負担を最小限としています。なお、利益相反の管理は各共同研究機関での審査または自己申告となります。

引用：「京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会」ホームページより一部改変

研究実施体制

本レジストリは日本神経免疫学会の管理下で運営されています。また「神経免疫疾患のエビデンスに基づく診断基準・重症度分類・ガイドラインの妥当性と患者QOLの検証」研究班（神経免疫班）からの支援を受けています。

レジストリの事務局は、日本神経免疫学会から委託を受けた一般社団法人kizunaが運営しています。

運営資金

厚生労働省難治性疾患政策研究事業研究費
製薬企業からの学術研究助成金

患者情報・生体試料の流れ

患者さんからの臨床情報、生体試料は共同研究機関を通じて研究事務局の電子的症例報告書、バイオレポジトリに保管されます。その後、レジストリに集積されたデータの二次利用を希望される研究機関や企業から事務局に申請があれば、レジストリ運営委員会の審査、必要に応じて神経免疫学会、難病プラットフォームの審査を経て情報提供をしていきます。
レジストリへの症例登録をしてくださる共同研究機関の先生方に、ご担当をいただくのは下図赤線枠内になります。具体的な登録作業は事務局より各機関に送付する手順書に沿って進めて頂きます。

本研究で収集されるデータ

初回登録後は一年毎の追跡調査を予定しています。

収集する臨床情報の内訳（一部抜粋）

氏名、連絡先
生年月、性別
発症年月、発症年齢、診断年月、治療開始年月
EQ-5D-5L
既往歴、合併症、家族歴
喫煙歴、妊娠・出産歴
CIDP診断カテゴリー（possible、 probable、 definite）
臨床病型（typical、 multifocal、 distal、 sensory、 motor）
臨床症状（筋力低下、感覚障害、運動失調、振戦、疼痛、脳神経症状など）
ONLS、RODS、握力、MRC sum score
検査所見：神経伝導検査、血液生化学所見、自己抗体の有無（抗NF155抗体など）、脳脊髄液検査、神経超音波検査、末梢神経MRI検査
神経生検所見
治療薬、反応性、治療期間
維持治療薬による有害事象

患者さん・共同研究機関の先生へのフィードバック・メリット

共同研究機関の先生方

レジストリに集積されたデータの使用：
レジストリに集積されたデータや検体、患者を対象とした前向き・後ろ向き研究を行いたい場合、事務局にご相談ください。研究実施に際しては、実施計画書の策定、レジストリ運営委員会による審査が必要です。
ニュースレター：
各疾患の最新情報を定期的なニュースレターとして先生方に提供致します。
難治例の相談：
診断や治療方針について悩まれる患者様について、各疾患の専門医と相談する機会の提供について準備中です。
治験参加の機会：
新規治験の参加施設募集などに、本レジストリを積極的に活用できることを目指しています。共同研究施設の先生方へ迅速な情報提供を行っていけるよう努めます。

患者さん方

ニュースレター：
ご自身のご病気の最新情報を定期的なニュースレターとして提供致します。
（こちらは患者さん向けの内容とし、医師向けのものとは異なります）
「神経免疫レジストリ研究」への登録により、新規の臨床試験・治験に関する情報が得られやすくなります。