個人情報の保護に関する方針
本研究の調査研究活動において、研究に携わる者及び研究支援に携わる者は、患者さんの個人情報の取扱いについて以下のとおり方針を定め、その保護に万全を尽くします。個人情報とは、個人情報の保護に関する法律（平成15年５月30日法律第57号）に定める個人情報をいいます。
- 研究実施計画書「CIDPレジストリ（神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】）」
- 研究実施計画書「視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）レジストリ（神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】）」
- 研究実施計画書「神経免疫疾患レジストリのCIDP患者を対象としたエフガルチギモド治療に関する臨床研究 【RADDAR-J[79-1-2]】」
１．個人情報の区分管理
患者さんから御提供いただいた臨床情報、生体試料、そこから得られた検査結果やゲノム情報は「臨床情報、生体試料、ゲノム情報」と「個人情報」に分けて管理します。
(1) 臨床情報、生体試料、ゲノム情報
臨床情報、生体試料、ゲノム情報には、氏名、電話番号など個人を特定し得る情報を含めません。データの保存と同時に代わりに新しく符号（この符号を、被登録者IDと呼びます）をつけます。患者さんに御提供いただいた、直接個人を特定し得る情報以外の情報は、このIDにより、同一の人から提供されたということは分かりますが、万が一患者さんの被登録者IDが外部に出てしまったとしても、その情報が患者さんのものであると特定することは不可能です。
(2) 個人情報
氏名、電話番号など個人を特定し得る情報は、保存と同時に暗号化され、さらに複数の保存場所に分散して保存されます。このため万が一機器が持ち出されたり、サーバーへの外部からの侵入があったりしたとしても、患者さんを特定することができる情報を抜き出すことはできません。
また、患者さんがすでに登録されていないかの確認作業として、氏名などの情報を難病プラットフォームの個人情報管理システムに集約し、照合を行いますが、この作業により、患者さんの氏名などが外部に出ることは一切ありません。
２．臨床情報、生体試料、ゲノム情報の利用目的
本研究の調査研究活動において研究に携わる者及び研究支援に携わる者は、取得した臨床情報、生体試料、ゲノム情報を、以下の利用目的で、又は当該利用目的の達成に必要な範囲で利用します。利用目的の変更が必要となった場合には、その旨を患者さんに通知又は公表します。
(1) 難病の研究の進展・迅速化
より多くの同一又は似た症状をもつ患者さんの臨床情報、ゲノム情報を収集し、医療従事者や研究者が共有することで、これまで分からなかった疾患の原因や症状の理解が進み、それが新しい治療法や薬の開発、今後の症状の予測につながる可能性があります。
また、新しい解析手法を用いた研究、新たな要因を解明する研究を行うには、生体試料の収集が必須の場合がありますが、あらかじめ多数かつ多様な患者さんからの生体試料を収集し保管することで、研究が計画されたときにただちに研究を実行することができるようになります。
(2) 日本人に合った医療の提供
神経免疫疾患に関わる日本人特有の要素を解明するためには国レベルでの日本人データの収集システムが必要です。本研究の調査研究活動では日本人データを幅広く収集し、医療従事者や研究者と共有します。海外データとの比較により、日本人に合った医療の提供につながる可能性があります。
(3) 臨床試験・治験に参加する機会が増加する可能性
現在、世界中で神経免疫疾患やその人の体質に合った治療法の研究が進んでいます。患者さんが本研究の調査研究活動に登録することで、患者さんに合った治療法開発に関わる機会が増える可能性があります。
(4) 疾患の最新情報の入手
本研究の調査研究活動は、神経免疫疾患の専門家集団により行われます。神経免疫疾患に関する最新情報が国内外から集まりますので、本研究の調査研究活動に登録して参加することで、医療機関などから神経免疫疾患に関する最新情報を受け取りやすくなる可能性があります。また、他の患者さんとつながる機会が増えるかもしれません。
(5) より詳細な経過観察による健康管理
１年ごとに、担当医師若しくは研究事務局の担当者が患者さんの健康状態を伺ったり、採血や診察のため医療機関を受診していただくことになるため、患者さんの健康状態をより詳細に経過観察し管理することにつながります。
３．取得した臨床情報、生体試料、ゲノム情報の第三者提供、委託及び共同利用
(1) 研究のための利用
(i) 他の研究機関との共有
患者さんの臨床情報は、海外を含んだ他の研究機関（大学の研究機関や商業利用も含む企業等。以降、二次利用機関といいます）と共有されることがあります。また、IDで管理された患者さんの生体試料も二次利用機関に提供されることがあります。患者さんの臨床情報、生体試料、ゲノム情報を二次利用機関へ共有する際は、共有先の研究計画が科学的・倫理的に妥当な内容か、患者さんに不利益がないか、医学研究に関する倫理指針を遵守した内容であるかについて、レジストリ検討委員会（注：日本神経免疫学会に設置されている委員会。各神経免疫疾患のレジストリを学会の統括の下で構築し、長期にわたる縦断的なデータを収集し、至適な治療法、新規治療薬の開発により患者の長期予後を向上させることを目的とする。本研究の調査研究活動に関してレジストリ検討委員会は研究実施計画書に記されている運営委員会の役割を引き受けている。レジストリ検討委員会のメンバーは学会のウェブサイトに掲げられている。）及びレジストリ検討委員会の活動の一環として設置されている疾患毎の分科会（注：各分科会は各疾患に特化した医学専門家をメンバーとし、活動の一環として、提案された研究計画につき、その倫理的・医学的・科学的妥当性を審議する。令和８年６月時点で、CIDPレジストリ分科会とNMOレジストリ分科会が設置済み。疾患毎の各分科会のメンバーは学会のウェブサイトに掲げられている。）で審査を行い、そこで認められた二次利用機関のみが、患者さんの臨床情報、生体試料、ゲノム情報を無償/有償利用することができます。二次利用機関は、承認された範囲を超えて患者さんの臨床情報、生体試料、ゲノム情報を利用することは禁じられています。
(ii) 難病プラットフォームとの共有
難病プラットフォームは、日本医療研究開発機構の研究事業のひとつで、さまざまな難病の研究で収集した臨床情報、生体試料、ゲノム情報から得られた情報を集約して、わが国の難病研究の推進に役立てる取り組みを行っています。
本研究の調査研究活動は難病プラットフォームと連携していて、IDで管理された患者さんの臨床情報、生体試料、ゲノム情報から得られた情報は、最終的に他の難病レジストリ研究の患者さんの情報とともに、難病プラットフォームに共有されます。
またさらに、難病プラットフォームに共有された患者さんの臨床情報や生体試料から得られた情報は、難病プラットフォーム以外の研究機関に提供されることがあります。患者さんの臨床情報、生体試料、ゲノム情報から得られた情報をそれら二次利用機関へ提供する際は、提供先の研究計画が科学的・倫理的に妥当な内容か、患者さんに不利益がないか、医学研究に関する倫理指針を遵守した内容であるかについて、レジストリ検討委員会及び疾患毎の分科会で審査を行い、さらに難病プラットフォームの運営委員会で審査し、そこで認められた二次利用機関のみが、患者さんの臨床情報、生体試料、ゲノム情報から得られた情報を無償/有償利用することができます。二次利用機関は、承認された範囲を超えて患者さんの臨床情報、生体試料、ゲノム情報から得られた情報を利用することは禁じられています。
上記の(i)と(ii)において、もし、研究を進める上でさらに詳細な患者さんの情報が必要となった場合は、研究事務局を通じて患者さんに連絡することがあるかもしれません。ただし、二次利用機関が患者さんに直接連絡したり、患者さんを特定できる情報を取得することはありません。
(2) 公開データベース登録の可能性
将来的に、患者さんの情報であることを完全に分からなくした情報を公開データベースに登録することを考えています。できる限り多くの患者さんのデータを国内外で共有し、比較することにより、難病研究が進むと期待しているからです。公開データベースとは、多くの研究者が情報を共有するために、患者さんの臨床情報、ゲノム情報を集約したものです。このデータベースから個人を特定されることはありません。
(3) 学術発表
本研究の調査研究活動により得られた結果を、国内外の学会や学術雑誌及びデータベース上等で、発表させていただく場合がありますが、患者さんの情報であることが特定されない形で発表します。
(4) 委託
本研究の調査研究活動において研究に携わる者及び研究支援に携わる者は、利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報の取扱いの全部又は一部を、業務委託先に委託することがあります。その際、業務委託先としての適格性を十分審査するとともに、契約にあたって守秘義務に関する事項等を規定し、情報が適正に管理される体制作りを行います。
４．個人情報の開示、訂正及び利用停止等
- 本研究の調査研究活動において研究に携わる者及び研究支援に携わる者は、患者さんから、個人情報保護法の定めに基づき患者さん自身の個人情報の開示を求められた場合には、個人情報保護法により開示の義務がある場合に限り、患者さん自身からの請求であることを確認のうえで、遅滞なく個人情報の開示を行います。なお、個人情報の開示にあたっては、本研究の調査研究活動において別途定める手続きに従って開示手数料を請求する場合があります。
- 本研究の調査研究活動において研究に携わる者及び研究支援に携わる者は、患者さんから個人情報が真実でないという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその内容の訂正を求められた場合、及びあらかじめ公表された利用目的の範囲を超えて取り扱われているという理由又は偽りその他不正の手段により収集されたものであるという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその利用の停止を求められた場合には、患者さん自身からの請求であることを確認のうえで、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、個人情報の内容の訂正又は利用停止を行い、患者さんに対してその旨を通知します。
- 本研究の調査研究活動において研究に携わる者及び研究支援に携わる者は、患者さんから、患者さん自身の個人情報について消去を求められた場合には、当該請求に応じる必要があると判断した場合に限り、患者さん自身からの請求であることを確認のうえで、遅滞なく個人情報の消去を行い、患者さんに対してその旨を通知します。
- 上記(1)～(3)の請求に際しては、以下の内容その他本研究の調査研究活動所定の情報・資料を送付してください。
- 氏名・住所・電話番号・メールアドレス
- 請求内容・経緯・根拠資料
- 本人確認資料
- 以下の各号のいずれかに該当する場合は、(1)及び(2)の請求に応じることができない場合があります。その際は、患者さんに対してその旨を通知すると共に、理由を説明します。
- 患者さん又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
- 当法人の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
- 法令に違反することとなる場合
- 患者さん自身からの請求であることが確認できない場合
５．問合わせ窓口
本方針に対する御意見、御質問、その他個人情報の取扱いに関するお問合わせ及び上記４．に基づく御請求は、以下の担当者までお知らせください。
個人情報に関するお問合わせ窓口
〒260–0856
千葉県千葉市中央区亥鼻1–8–15
千葉大学亥鼻キャンパス内
千葉大亥鼻イノベーションプラザ302号室
一般社団法人 kizuna 個人情報保護担当者 堀田行久
dataprivacy@kizunaai.org
６．改定
本方針を改定する場合は、改定日及び改定内容を速やかに本研究の調査研究活動のウェブサイト上で告知します。
以 上
